Caso: Mejora cumplimiento sanitario digital con MediCompliance

¡Hola líderes de proyectos!

Este caso práctico analiza cómo MediCompliance, fundada por Mariana Neto Costa, transforma la burocracia regulatoria en una ventaja competitiva para el sector MedTech. Descubre cómo una experta en ingeniería biomédica pasó de la consultoría tradicional a desarrollar un asistente de Inteligencia Artificial que simplifica el marcado CE y la certificación ISO 13485.

Una hoja de ruta esencial para emprendedores técnicos que buscan escalar su expertise mediante modelos SaaS B2B, validar su propuesta en mercados regulados y aprovechar la financiación europea para innovar sin perder el control de su empresa.

Resumen ejecutivo. One pager de la empresa

• Nombre empresa: MediCompliance Lda.
• País (ISO-2): PT (Portugal)
• Año fundación: 2022 (Inicio actividad) / 2024 (Alta sociedad/consolidación)
• Empleo creado: 1 empleado, con proyección de crear 5 empleos.
• Sector principal | secundarios: Salud Digital (MedTech) | RegTech / SaaS B2B.
• Fases tratadas en el caso: Idea · Validación · Early-Revenue.
• Web: https://medicompliance.eu/
• Redes: https://www.linkedin.com/in/mncosta/
• Resultados actuales:
  • Facturación: 19.000 € (últimos 12 meses).
  • Nº clientes: 6 clientes desde abril de 2024.
  • Equipo: 2 fundadores (100% de las acciones).
  • Dato destacado: Desarrollo de un asistente de IA para certificación de dispositivos médicos.

Introducción

MediCompliance nace para resolver uno de los mayores dolores de cabeza en la innovación sanitaria: el cumplimiento normativo. Fundada por Mariana Neto Costa en Portugal, la empresa combina consultoría de alta especialización con una plataforma digital basada en IA.

Su misión es democratizar el acceso al mercado europeo para startups de dispositivos médicos, agilizando procesos críticos como el marcado CE y la gestión de calidad (ISO 13485). Con un modelo híbrido de ingresos y un enfoque en la «ingeniería de la conformidad», MediCompliance demuestra que la regulación no es una barrera, sino un activo estratégico escalable.

Origen de la oportunidad de negocio. Primeros pasos

Problema / “Aha moment”

El origen de MediCompliance no surge de una epifanía repentina, sino de la acumulación de experiencia técnica en un nicho crítico. Mariana Neto Costa, ingeniera biomédica, detectó una brecha fundamental en el mercado: la innovación tecnológica en salud avanzaba mucho más rápido que la capacidad de las empresas para certificar sus productos.

Durante su etapa en SWORD Health (2014-2016), una startup de rápido crecimiento, Mariana fue testigo de cómo el escalamiento de una empresa de salud digital depende intrínsecamente de su agilidad regulatoria. Allí comprendió que las grandes consultoras tradicionales eran demasiado lentas y costosas para las startups ágiles que necesitan iterar rápido. El problema era claro: los emprendedores saben crear tecnología, pero fallan al intentar navegar el laberinto del marcado CE y la FDA.

Validación inicial

La validación del problema se dio «in situ» a través de su trabajo en la industria y la academia. Al gestionar proyectos de innovación en la Universidad de Aveiro, Mariana confirmó que muchos proyectos brillantes morían o se retrasaban enormemente por no cumplir con los requisitos del nuevo reglamento europeo (MDR) desde el diseño.

Su propuesta de valor se cristalizó en ofrecer «seguridad regulatoria»: transformar el cumplimiento legal en un proceso de ingeniería predecible, no en un obstáculo legal de última hora. No solo vendía horas de consultoría, sino la reducción del Time-to-Market, donde un retraso de seis meses puede costar millones a una startup.

Primeros pasos

La transición de empleada a fundadora fue impulsada por la identificación de esta necesidad no cubierta. Antes de lanzar formalmente la empresa, Mariana invirtió años en obtener certificaciones críticas, como la de Auditora Líder de ISO 13485 por BSI, construyendo un «capital intelectual» que serviría como barrera de entrada para competidores y garantía de confianza para sus primeros clientes.

Historia de la empresa

Cronograma de hitos

• 2007-2011: Formación base. Mariana completa su Máster en Ingeniería Biomédica en la Universidad de Coimbra, sentando las bases técnicas.
• 2014-2016: Experiencia en escalado. Rol clave en SWORD Health como Gerente de Calidad y Regulación, validando la necesidad de servicios ágiles de cumplimiento.
• Dic 2022: Fundación. Nace MediCompliance Lda. como respuesta a la demanda de servicios especializados tras el cambio normativo en la UE.
• 2024 (Marzo): Consolidación y Registro. Alta formal de la sociedad para escalar operaciones y entrada en el programa The Break, una beca para mujeres emprendedoras en la UE.
• Abril 2024: Tracción comercial. Inicio de facturación recurrente con la captación de los primeros 6 clientes bajo el nuevo modelo.
• Enero 2025: Autoridad Técnica. Certificación de la fundadora como Auditora Líder de BSI, elevando el perfil de la empresa ante organismos notificados.

Retos y Estrategias

Uno de los momentos más difíciles para cualquier consultora que quiere ser producto es la «trampa de los servicios». MediCompliance enfrentó el reto de que el conocimiento estaba centralizado en la fundadora.

• Reto: El cuello de botella de los Organismos Notificados en Europa causaba retrasos ajenos a la empresa, frustrando a los clientes.
  
• Estrategia: Adoptaron una estrategia de «preparación total». Al asegurar que la documentación técnica fuera impecable antes del primer envío, redujeron los ciclos de corrección, ganando tiempo valioso.
  
• Reto: La complejidad de la Salud Digital y la IA. Validar algoritmos bajo normas de hardware es complejo.
  
• Estrategia: Implementaron metodologías ágiles (Scrum) en procesos regulatorios, integrando el cumplimiento en el ciclo de desarrollo (DevOps) del cliente, algo poco común en el sector legal.
  

Lecciones aplicables

La trayectoria de MediCompliance enseña que en sectores B2B técnicos, la marca personal del fundador es el primer activo de marketing. La reputación construida por Mariana durante 10 años fue lo que permitió conseguir los primeros contratos sin una gran inversión publicitaria.

Sprints realizados por la empresa

Sprint 1 – Modelo de negocio y ajuste al mercado

Canvas actual y Propuesta de Valor

MediCompliance opera con un modelo híbrido inteligente que mezcla servicios de alto margen con productos escalables:

1. Consultoría por Proyecto: Marcado CE y aprobaciones regulatorias. Es la fuente de ingresos inicial y generadora de confianza.
2. Mantenimiento Recurrente: Auditorías y mantenimiento de sistemas ISO 13485 e ISO 9001. Esto genera ingresos anuales predecibles, estabilizando el flujo de caja.
3. SaaS (En desarrollo): Un Asistente de IA que actúa como consultor digital. Este es el pivote hacia la escalabilidad, permitiendo atender a más clientes sin aumentar proporcionalmente las horas del equipo.

Ajuste al mercado

El ajuste producto-mercado (Product-Market Fit) se evidencia en la rápida captación de 6 clientes en los primeros meses tras la consolidación de 2024, generando 19.000 € en ingresos en un periodo corto para una empresa en fase semilla. La demanda viene impulsada por la obligatoriedad de la normativa: los clientes necesitan este servicio para existir legalmente.

Sprint 2 – Viabilidad

Viabilidad económica

• Ingresos: 19.000 € en los últimos 12 meses. Aunque es una cifra de fase temprana, valida la disposición a pagar (Willingness to Pay) del mercado.
• Estructura de costes: Muy eficiente. Al basarse en capital intelectual y herramientas digitales, la empresa tiene una baja inversión en activos físicos (CAPEX), destinando la mayoría de recursos a personal y desarrollo tecnológico.
• Rentabilidad: El modelo de consultoría tiene márgenes brutos altos, lo que permite financiar el desarrollo del producto SaaS (Bootstrapping).

Viabilidad legal

El núcleo del negocio es la viabilidad legal de sus clientes. MediCompliance mitiga sus propios riesgos regulatorios manteniéndose en la vanguardia normativa (participando en grupos de la UE sobre la Ley de IA) para anticipar cambios que afecten a su herramienta.

Tecnología e Innovación

La innovación clave es la transición de «consultoría artesanal» a «consultoría asistida por IA».

• Tecnología: Están construyendo un asistente basado en Inteligencia Artificial para automatizar la certificación.
• Roadmap: El objetivo es digitalizar el conocimiento experto para que la plataforma guíe al usuario paso a paso, reduciendo la dependencia humana.
• Grado de innovación: Medio-Alto, al aplicar IA (Machine Learning) en un sector tradicionalmente conservador y basado en papel.

Sprint 3 – Marketing & Ventas

Plan de ventas

• Cliente objetivo (B2B): Startups de salud digital, spin-offs universitarias y PYMEs de dispositivos médicos que carecen de departamento regulatorio interno.
• Buyer Persona: CEO o CTO de una startup MedTech que tiene un prototipo funcional pero desconoce los pasos legales para venderlo.
• Canales:
  • Marca Personal: LinkedIn es fundamental. El perfil de la fundadora actúa como imán de leads.
  • Eventos del sector: Participación activa en mesas redondas como el «Biomedical Engineering Summit», posicionándose como expertos junto a líderes de opinión.

Plan de crecimiento El crecimiento se basa en alianzas estratégicas. La conexión con la Universidad de Aveiro y el ecosistema de innovación portugués provee un flujo constante de spin-offs que necesitan certificación. Además, el programa «The Break» ha abierto puertas a redes de emprendedoras europeas, facilitando la internacionalización.

Sprint 4 – Financiación

• Bootstrapping: La empresa se ha financiado principalmente con recursos propios y la reinversión de los ingresos por servicios de consultoría.
• Modelo de Afiliación/Servicios: Los ingresos recurrentes por mantenimiento de sistemas de calidad actúan como «financiación operativa».
• Necesidades: Actualmente no declaran búsqueda activa de inversión externa o financiación pública en su ficha de mentorDay, enfocándose en validar el modelo con ingresos de clientes.

Sprint 5 – Estrategia y desarrollo personal

Estrategia competitiva

• Ventaja Competitiva: La especialización extrema. A diferencia de gestorías generalistas, MediCompliance combina ingeniería + derecho. Entienden el código del software del cliente y la ley que lo regula.
• Barrera de entrada: Las certificaciones de la fundadora (Auditora Líder BSI) son difíciles y costosas de obtener, lo que protege su nicho.

Equipo humano

• Mariana Neto Costa (Fundadora y CEO): Ingeniera Biomédica con máster en Gestión de Calidad. Perfil técnico-ejecutivo con experiencia en startups de alto crecimiento y gestión universitaria.
• João Veloso (Cofundador): Parte del equipo promotor, compartiendo el 100% de la propiedad con Mariana.
• Competencias: El equipo destaca por su competencia técnica (Hard Skills) en regulación y calidad. Han reforzado sus competencias empresariales (gestión, modelo de negocio) a través de programas de aceleración como mentorDay y The Break.

Sostenibilidad e Impacto

• ODS 3 (Salud y Bienestar): Al acelerar la certificación de dispositivos médicos, facilitan que tecnologías que salvan vidas lleguen antes a los pacientes.
• ODS 9 (Industria e Innovación): Apoyan la infraestructura de innovación europea, permitiendo que pequeñas empresas compitan en un mercado regulado global.

Consejos accionables para otros emprendedores

Basado en la experiencia real de MediCompliance:

• Especialízate hasta ser imprescindible: No intentes saber de todo. MediCompliance se enfocó en el nicho más doloroso (regulación MedTech) y se hizo experta. Si resuelves un problema legal o técnico complejo, tu valor hora se dispara.
• Vende tu «Capital Intelectual» antes de tener el producto: Mariana utilizó su experiencia previa y certificaciones para ganar clientes de consultoría antes de tener el software terminado. Esto financia el desarrollo y valida la necesidad.
• Transforma la burocracia en producto: Si te encuentras repitiendo la misma asesoría una y otra vez, ahí hay un producto digital (SaaS) esperando nacer. Estandariza tus procesos para poder escalarlos.
• La red de contactos es tu primer canal de ventas: No subestimes tus empleos anteriores o tu universidad. Los primeros clientes de MediCompliance surgieron del ecosistema donde la fundadora ya había demostrado su valía.

Aprendizajes del programa mentorDay

El paso por programas de aceleración y soporte como The Break y el ecosistema mentorDay permitió a MediCompliance:

• Estructurar la empresa: Pasar de ser una profesional freelance experta a constituir una sociedad limitada (Lda.) con capacidad de contratar y facturar como empresa.
• Validar el modelo híbrido: Refinar la idea de transicionar de servicios puros a un modelo apoyado en IA, entendiendo la importancia de la escalabilidad tecnológica.
• Networking Internacional: Conectar con otras mujeres emprendedoras en Europa, rompiendo el aislamiento del emprendedor técnico y abriendo posibilidades de colaboración transfronteriza.